醫療器械行業的醫療潔淨工程的裝修是在科學、嚴格的無菌生產環境、工藝、運行和管理體係中進行，要最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。

    醫療器械廠房醫療潔淨工程，無菌潔淨室工程設計的規範參照依據：

    1.國際標準《ISO/DIS14644》

    2.潔淨室廠房設計規範《GB50073-2001》

    3.醫療器械包裝車間潔淨室廠房規範《GMP-97》

    4.藥品生產質量管理規範《GMP-98》

    5.潔淨室施工及難收規範《JGJ71-90》

    6.通風與空調工程施工及驗收規範《GB50243-2002》

    7.美國聯邦標準《FS209E-92》

    為了保證醫療器械產品的生產質量，防止生產環境對產品的汙染，這類廠房的生產區域必須滿足規定的環境參數標準：

    1.潔淨度為百級、萬級區域時，一般控製溫度為20~24C,相對濕度為45~60%；十萬級區域一般控製溫度為18~28C,相對濕度為50~65%。

    2.補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量，保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40m³。

    3.不同空氣潔淨度的潔淨區之間以及潔淨區與非潔淨區之間的靜壓差不應小於5Pa，潔淨區與室外的靜壓差不應小於10Pa。

    4.潔淨室主要工作室一般照明的照度值不直低於300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員香蕉视频软件和物料香蕉视频软件用室可低於300LX,但不宜低於150LX。

    5.潔淨室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。另外，噪聲控製設計不得影響潔淨室的香蕉视频软件要求。