第一節 一般規定 潔淨廠房

第2.1.1條 為了保證醫藥產品生產質量，防止生產環境對產品的汙染，生產區域必須滿足規定的環境參數標準。

第2.1.2條 醫藥工業潔淨室和潔淨區應以微粒和微生物為主要控製對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。

第2.1.3條 環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。

第二節 環境參數的設計要求

第2.2.1條 醫藥工業潔淨廠房空氣潔淨度按表2.2.1規定分為三個等級。

第2．2．2條 藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔淨度等級按國家CMP等有關規定確定。

第2．2．3條 潔淨室內的溫度和濕度應符合下列規定：

一、 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔淨工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔淨度100級、10000級區域一般控製溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控製溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。

二、 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

第2．2．4條 潔淨室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：

一、 非單向流潔淨室總送風量的10～30%，單向流潔淨室總送風量的2～4%；

二、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

三、 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40m3。

第2．2．5條 潔淨室必須維持一定的正壓。不同空氣潔淨度的潔淨區之間以及潔淨區與非潔淨區之 間的靜壓差不應小於5Pa,潔淨區與室外的靜壓差不應小於10Pa。青黴素等特殊藥物生產潔淨區，固體口服製劑配料、製粒、壓片等工序潔淨區的氣壓控製，應符合第8.5.1條要求。潔淨廠房

第2．2．6條 潔淨室和潔淨區應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低於300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員香蕉视频软件和物料香蕉视频软件用室可低於300LX，但不宜低於150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。

第2.2.7條 潔淨室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。噪聲控製設計不得影響潔淨室的香蕉视频软件條件。 潔淨廠房